Описание
Работы по квалификации оборудования
Работы по квалификации оборудования включают в себя квалификацию проектной документации (DQ), монтажа (IQ), а также квалификацию функционирования (OQ).
Квалификация проектной документации (DQ) – это оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP и техническому заданию, утвержденному заказчиком. При квалификации проекта проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям стандартов и техническому заданию в части:
– технологических и планировочных решений.
– оборудования, инженерных систем и др., подлежащих валидации.
– строительных конструкций и отделочных материалов контролируемых помещений и др.
Квалификация монтажа (IQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
На этой стадии проверяется:
– Документация (установочные чертежи, спецификации, инструкции по эксплуатации и технике безопасности, документы калибровки/поверки, список комплектующих и запчастей, сертификаты на материалы и изделия, протоколы и отчеты о заводских испытаниях, описание системы контроля, СОПы, журналы, документы по очистке, обработке и стерилизации и др.).
– Общее расположение/монтаж объекта квалификации
– Электрические и неэлектрические системы.
– Соблюдение условий безопасности и любых специфических требований предприятия. Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки/приемки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии квалификации на предприятии.
Квалификация функционирования (OQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
Проверяется:
– определяются критические условия/параметры оборудования/систем. На стадии допускается, при необходимости, использование имитатора продукта. При изучении критических параметров следует учесть случаи, когда значения параметров равны верхним или нижним допустимым пределам в эксплуатации. Обычно это относится к “наихудшему случаю”.
– На стадии важно доказать, что все контрольные эксплуатационные функции/параметры соответствуют критериям приемки, оборудование/системы работают правильно и надежно при нормальных и наихудших условиях.
Протоколы проведения квалификации
В протоколы закладывается вся программа проводимых проверок (тестов) и порядок оформления получаемых при этом результатов. Проводимые проверки (тесты) должны предусматривать возможность их повторного выполнения. Это необходимо для сравнения полученных результатов в ходе проведения повторной (периодической, через установленные промежутки времени) квалификации с результатами, полученными в ходе перспективной валидации (при сдаче объекта в эксплуатацию).
На основе материалов протоколов каждой из стадий квалификации составляется отчет, в котором анализируются полученные результаты с объяснениями любых отклонений. В ходе квалификаций проверяется выполнение установленных производителем параметров и стабильность их воспроизведения не во всем диапазоне значений, а только в пределах необходимых для выполнения требований технологического процесса. Однако следует помнить, что при необходимости перехода технологического процесса на значения параметров, не вошедших в проверенный диапазон, квалификация оборудования выполняется вновь. Техническая документация на поставляемое технологическое оборудование должна быть на русском языке с необходимыми схемами и таблицами.
