Описание
Процедура валидации
Валидация – специальная процедура, целью которой является документированное подтверждение способности и надежности производственного процесса получать продукт надлежащего качества.
Валидация, аттестация и квалификация технологического оборудования является важнейшим элементом системы обеспечения качества в производстве лекарственных средств в соответствии с GMP, доклинических исследованиях и соответствия их GLP. Руководства и нормативная документация, действующие в России, требует проводить валидацию и квалификацию критических процессов, т.е. процессов, влияющих на качество и стандарты технологического процесса.
Документация, предоставляемая поставщиком оборудования
Согласно правилам GMP, поставляемое оборудование должно удовлетворять определенным требованиям. Соответствие этим требованиям в обязательном порядке подтверждается документально. Без наличия этой документации нельзя проводить дальнейшую квалификацию оборудования.
1. Производитель/поставщик технологического оборудования должен предоставить валидационный пакет документов (для проведения квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ)):
– полный комплект проектной и технической документации, включая необходимые сертификаты к оборудованию,
– акты выполнения пусконаладочных работ,
– свидетельства о поверке (калибровке) встроенных средств измерений,
– свидетельства о поверке (калибровке) применяемых для проведения квалификации средств измерений,
– проекты инструкций (СОП) по эксплуатации, обслуживанию, очистке (стерилизации, дезинфекции) оборудования.
2. У поставляемого оборудования Заказчику необходимо проверить:
– наличие валидационных портов – специальных устройств для введения датчиков средств измерений в полости емкостей (шкафов, трубопроводов, стерилизаторов и т.д.);
– возможность подсоединения датчиков средств измерений;
– наличие мест отбора проб (воды, сжатого воздуха) с целью измерения их физико-химических параметров;
– наличие документов, подтверждающих соответствие материалов контактирующих с продуктом, предъявляемым к ним требованиям;
– наличие документов, подтверждающих возможность применения в конкретном технологическом процессе материалов механических уплотнителей, смазок и т.п.;
– возможность проведения контроля перепада давления;
– возможность проведения контроля фильтров и т.д.
МТ-Мастер проводит валидацию следующего оборудования:
- Паровые стерилизаторы вертикальные
- Паровые стерилизаторы больших объемов горизонтальные
- Сушильные шкафы
- Моечно-дезинфекционные машины
- Установки водоподготовки, включая оборудование получения ВДИ, ВО, чистого пара
- Реакторы (сосуды-смесители) для приготовления растворов
